近日,我司旗下的万融健诚作为上市持有人、江苏万禾作为生产企业获得由国家药品监督管理局核准签发的克立硼罗软膏《药品注册证书》,批准文号为国药准字H20244979,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内该产品首家获批上市的仿制药。
据介绍,克立硼罗软膏适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎(AD)患者的局部外用治疗, AD是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,通常初发于婴儿期,可延续至儿童期、青少年甚至成年。数据显示,全球高达10%的成人和 20%的儿童患有 AD。国内AD市场近10年呈现高速增长,2030年市场预计超40亿美元,其中儿童/青少年市场将超10亿美元。克立硼罗软膏是全球首个也是目前唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度AD患者的非类固醇局部处方药,获得《中国特应性皮炎诊疗指南》《儿童特应性皮炎基层诊疗指南》等权威指南推荐。
克立硼罗软膏由辉瑞研发,于2020年在国内上市,于2021年通过国家谈判纳入医保乙类,2027年2月产品专利保护到期后,仿制药即可上市销售。外部数据显示近年来各终端销售增长趋势显著,预计2027年市场规模超过5个亿。
我司获得该药品注册证书将有利于我司优化产品结构,满足市场需求,为国内AD 患者的治疗提供更多选择。
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